TAF(替诺福韦艾拉酚胺富马酸,25mg每日1次用于抑

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  据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。在中国内,据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,但是TAF的出现,迎来了新的希望。

  在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,可改善肾功能和骨骼安全参数。因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于TDF十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。

  TAF的获批,是基于2个III期研究(Study 108和Study 110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。数据显示,在研究的第48周,TAF治疗组实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例为63.9%(n=371/581),TDF治疗组数据为66.8%(n=195/292),达到了非劣效性主要终点(CI -9.8% - +2.6%,p=0.25),证明了TAF相对于TDF的非劣效性。此外,与TDF相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数,在第48周时,与TDF治疗组相比,TAF治疗组髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线取得了显著更小的平均百分比降幅(p<0.001)显然,TAF方案优于TDF方案。

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