帕博西尼 (palbociclib) 获得 FDA 批准,并扩大适应症

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  帕博西尼是 FDA 批准的首个 CDK4/6 抑制剂。帕博西尼联合来曲唑于 2015 年 2 月获得加速批准,并于 2016 年 2 月获得常规批准,其第二个适应症是:与氟维司群联合用药,用于接受内分泌治疗但病情恶化的 HR-阳性、HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。现今,帕博西尼加来曲唑是经 FDA 批准用于 HR-阳性、HER2-阴性转移性乳腺癌的首选口服联合治疗。

  肿瘤科全球总裁兼总经理表示,“在初步批准后的 2 年内,美国有 9,800 名以上医生使用帕博西尼治疗超过 50,000 例患者,”“就帕博西尼标签进行的此次重要更新强调我们继续为帕博西尼探究的强劲数据。”

  PALOMA 2:此次标签更新是基于一项 III 期试验 PALOMA-2 的结果数据,其评估了帕博西尼联合来曲唑作为绝经后女性 ER-阳性、HER2-阴性转移性乳腺癌的一线治疗。

  PALOMA-2 数据证实,与来曲唑加安慰剂相比,帕博西尼联合曲唑使无进展生存期 (PFS) 取得了显著延长。帕博西尼联合来曲唑的中位无进展生存期超过 2 年,使其成为受检女性患者在 III 期研究中的一线治疗。与接受安慰剂加来曲唑治疗的女性相比,接受帕博西尼加来曲唑治疗的女性的中位无进展生存期延长 10 个月以上(24.8 个月 [95% 置信区间 [CI]=22.1-不可估量] vs 14.5 个月 [95% CI=12.9-17.1])(风险比=0.58,95% CI=0.46-0.72;P < .0001),即疾病进展风险降低了 42%。

  帕博西尼警告和注意事项包括中性粒细胞减少和胚胎胎儿毒性。PALOMA-2 中的不良反应通常与已知的帕博西尼不良反应曲线一致,未观察到意外的重大安全性结果。帕博西尼加来曲唑与安慰剂加来曲唑中最常见的 3/4 级不良反应有中性粒细胞减少 (66% vs 2%)、白细胞减少 (25% vs 0%)、感染 (7% vs 3%) 以及贫血 (5% vs 2%)。据报告,帕博西尼加来曲唑组中 2.5% 的患者发生中性粒细胞减少,安慰剂加来曲唑组未发生中性粒细胞减少。

  

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